El 18 de diciembre de 2004 Verónica Lorena Díaz concurrió al Hospital Artémides Zatti de la ciudad de Viedma, provincia de Rio Negro, a continuar con un tratamiento que le estaban realizando contra su anemia. Como las veces anteriores, recibió una inyección de Yectafer (hierro), elaborado por el laboratorio AstraZeneca, que repentinamente le produjo alteraciones en el funcionamiento de su hígado. Fue puesta de urgencia en una lista de emergencia nacional para recibir un trasplante de hígado, pero no llego a recibirlo. El 23 de diciembre falleció. A los pocos días, salió a la luz que cuatro mujeres más, entre ellas una joven embarazada, habían fallecido también producto de la utilización del Yectafer.
Jueves 4 de septiembre de 2014
Tanto la ANMAT -Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- a través del INAME -Instituto Nacional de Medicamentos-, como el laboratorio productor del medicamente denunciaron que las muertes se debían que había salido a la venta un lote de medicamentos adulterados y que se trataba de un caso de falsificación. Los análisis realizados a esa partida arrojaron que cada dosis tenía una concentración de hierro 5 o 6 veces más que el medicamento original, lo que produce alteraciones cardíacas, pulmonares y de circulación en general. En línea con esas declaraciones, los funcionarios y empresarios exigieron, a modo de solución, incluir dentro del código penal penas por adulteración de medicamentos.
El caso del Yectafer adulterado no fue el único. Ya sea por adulteración o falsificación de medicamentos, o por reacciones adversas, hay muchos casos en Argentina y en el mundo de fallas en medicamentos con consecuencias graves y hasta letales.
Podemos citar algunos ejemplos, de hace varios años y recientes:
- Entre 1958 y 1963, se registraron 10 mil nacimientos de chicos con malformaciones irreversibles producto de que sus madres tomaron durante su embarazo talidomida, recetado a embarazadas para las náuseas.
- En la década de 1960, en Australia, se produjo una epidemia de ERC (enfermedad renal crónica). En ese momento se sospechó que podría haber sido producida por el uso indiscriminada del llamado APC (aspirina, fenacetina). Al retirar estos productos del mercado la epidemia desapareció.
- En el año 2001, en Texas, EEUU, Robert Ernes murió de un infarto por tomar Rofecaxib, un fármaco para combatir la artritis comercializado por la marca Merc&Co.
- En Argentina, durante la temporada de verano 2013-2014, Dermaglos saco a la venta protectores solares para niños que provocaron alergias, diarreas y vómitos.
Son varias las preguntas que surgen y guiaron esta nota. ¿Por qué el Estado castiga y no previene? ¿Qué responsabilidad le cabe al Estado y a los laboratorios en este tipo de casos, aunque se confirme que los medicamentos fueron falsificados? ¿Por qué no hay mecanismo que detecten las fallas en el proceso de elaboración de medicamentos y evitar así consecuencias terribles?
Ya sea por adulteración o por reacciones adversas, en ambos casos el bache está en los sistemas de análisis y control de calidad y en los organismos encargados de garantizar la calidad de esos medicamentos.
Lo que señalan varios especialistas es que el problema es que son los propios laboratorios los que se autoevalúan, y presentan los resultados de sus análisis a, en el caso de Argentina el ANMAT, los organismos que acepta esos resultados. Ben Goldacre, médico británico especializado en la industria farmacéutica, indica en su libro Mala Farma (Ed. Planeta, 2013) que hay una práctica habitual de todos los laboratorios que es ocultar los resultados negativos cuando hacen los análisis, y presentar ante los organismos encargados de autorizar la comercialización de los medicamentos solo los positivos. Según sus investigaciones, un ejemplo claro de este ocultamiento deliberado es el caso de la Lorcainida. “La Lorcainida, que pertenece a una clase de medicamento que se usó ampliamente hace unos años para tratar un cierto tipo de arritmia cardiaca (…) después de diez años descubrieron que aunque reducía las arritmias, incrementaba el número de personas que moría (…) a finales de los ochenta se hizo un ensayo con este medicamento, se descubrió un fallo y se descartó comercializarlo. Pero este resultado no se conoció hasta 15 años después, cuando el autor (del análisis) reconoció en una revista que había sido un error no publicarlo. Es un ejemplo muy bueno de que no publicar los resultados de un ensayo, aunque no salga al mercado, puede terminar causando un daño a los paciente” afirma el médico en una entrevista publicada en La información.com.
Lola Descantes es bióloga y trabaja desde hace años en la parte de control de calidad de medicamentos en distintos laboratorios. Ella nos contó como es el procedimiento habitual en Argentina para controlar un medicamento. “El INAME actúa como un testigo de los informes que los mismos laboratorios presentan, o sea los acepta como válidos sin cuestionar nada, ni siquiera se asegura de que los ensayos hayan sido efectivamente realizados. Es decir, aparenta que controla, cuando en la práctica aparece muy pocas veces a presenciar los análisis que hacen los laboratorios. Por otro lado, cuando toma parte activa (es decir cuando presencia y fiscaliza el ensayo) lo hace generalmente con el primer lote del lanzamiento de un producto nuevo. Hay medicamentos que se producen hace 30 años que solo fueron revisados activamente la primera vez que salieron al mercado y desde entonces, solo se aceptan los informes del laboratorio productor del medicamento”.
A modo de cierre y para tomar solo un ejemplo, si en el caso del Yectafer el procedimiento habitual estableciera que el INAME analice cada lote productivo antes de que salga a la venta, aun con técnicas básicas y económicas, se hubiera detectado la falla de la cantidad de hierro de más y se hubieran salvado vidas.
