Según el paper publicado en la prestigiosa revista, la vacuna “indujo respuestas inmunitarias anti-SARS-CoV-2 en todos los participantes, y no se identificaron problemas de seguridad limitantes de los ensayos”, con lo cual se plantea el avance a la una nueva fases.
Se trata del ensayo de Fase 1, de aumento de la dosis, que incluyó a 45 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que recibieron dos vacunas, con 28 días de diferencia, con ARNm-1273 en una dosis de 25 μg, 100 μg o 250 μg, y con 15 participantes en cada grupo de dosis.
Asimismo, el artículo informa que más de las mitad de los participantes sufrieron síntomas que incluyeron fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección. También luego de la segunda vacunación hubo efectos sistémicos adversos, particularmente con la dosis más alta, y tres participantes (21%) en el grupo de dosis de 250 μg informaron uno o más eventos adversos graves.
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Esta vacuna fue desarrollada por la compañía norteamericana de biotecnología Moderna en asociación con los Institutos Nacionales de Salud de ese país, y es la primera posible vacuna de la cual se publican resultados en una revista científica.
Según informó la empresa en un parte de prensa, la Fase 3 del estudio incluirá a a 30 mil participantes adultos, incluidas las personas cuyas ubicaciones o circunstancias los ponen en alto riesgo de infección. Un grupo recibirá 100 microgramos de la vacuna el día 1 y nuevamente el día 29. Un segundo grupo recibirá dos dosis de un placebo para comparar. Los participantes serán seguidos durante dos años después de recibir su segunda dosis.
El estudio se llevará a cabo en 87 lugares de los Estados Unidos. Y se trata, según la OMS, de una de las 23 vacunas en etapa de ensayos clínicos en todo el mundo. |