COVID - 19. [Especial] Cinco claves sobre cómo avanza la investigación de las vacunas para coronavirus

Usualmente una vacuna lleva años de investigación y testeo antes de su administración clínica. Sin embargo, la pandemia de Covid-19 ha desatado una carrera por las siderales ganancias que esperan obtener cada uno de los contendientes de esta industria. Encontrar una vacuna es importante, sin embargo, la salida de la pandemia no puede reducirse a eso.

En los últimos años se viene dando a nivel mundial un giro importante hacia el desfinanciamiento del sistema público de salud en beneficio de grandes empresas, mercantilizando el acceso a insumos y tratamientos de calidad, a los cuales solo puede acceder una fracción de la población: aquellos que puedan pagar los costos. Además, dado que las vacunas y antibióticos no son rentables para las farmacéuticas fuera de estas situaciones excepcionales, no se ha invertido lo suficiente en los últimos años en su investigación y producción. En este sentido, en los últimos días fue noticia que los laboratorios Pfizer, Merck y Moderna anunciaron en audiencia en el Congreso de Estados Unidos que no venderían la vacuna contra el coronavirus a precio de costo en caso de lograrla.

Los científicos no están empezando de cero con la investigación, dadas las dos epidemias precedentes por coronavirus SARS en 2003 y MERS en 2012. Después de la aparición SARS en 2003, por ejemplo, un consorcio de laboratorios de Texas había desarrollado una posible vacuna contra el coronavirus que nadie estuvo dispuesto a financiar. Sin embargo, los daños que pueden producir sobre la salud de la población testeos sin autorización o poco regulados son un interrogante que amerita la discusión política sobre esta carrera.

¿Cómo es el proceso de testeo de las vacunas?

A diferencia de otras enfermedades, en tiempo récord se logró descifrar el genoma del SARS-CoV-2 y en mayo comenzaron los primeros ensayos en humanos. Desde entonces, algunas pocas pruebas mostraron éxito en la estimulación del sistema inmune para producir anticuerpos efectivos contra el virus, pero todavía falta recorrer un camino. Si bien parece mucho en medio de la pandemia, los tiempos que se están proponiendo –solo algunos meses– son extremadamente cortos, si se tiene en cuenta que usualmente el proceso de creación de una vacuna puede llevar décadas.
A continuación enumeramos las diferentes fases que atraviesa la producción de vacunas y también mostramos el estado de las investigaciones sobre aquellas que han llegado a la etapa de evaluación. Muchas ya han sido testeadas en humanos, aunque otras todavía se están evaluando en células o animales (el número entre paréntesis representa la cantidad de vacunas que están en cada fase hasta el 21 de julio).

¿Cuáles son los pasos para los ensayos clínicos para una vacuna?

La etapa de Investigación y Desarrollo tiene dos etapas: pre clínica y clínica. La pre clínica consiste en encontrar moléculas candidatas a drogas prometedoras. Aproximadamente una de cada mil supera la fase preclínica y una de cada cinco la clínica.

Testeo pre-clínico (+ de 140): Científicos administran la vacuna en animales como ratones o monos para ver si se produce una respuesta inmune.

Fase 1: Testeos seguros (19). Científicos administran la vacuna a un número pequeño de humanos para testear la seguridad (efectos secundarios) y el nivel seguro de dosis, así como para confirmar si ésta estimula el sistema inmune.

Fase 2: Testeos extendidos (13). Científicos aplican la vacuna a cientos de personas separadas en grupos, como niños y adultos mayores para ver si la vacuna actúa de manera diferente en esos grupos. Estas pruebas también sirven para analizar la seguridad de la vacuna y la capacidad de estimulación del sistema inmune. En junio la Food and Drugs Administration (FDA), el organismo encargado de regular las pruebas y vacunas de EE.UU., dijo que una vacuna contra el coronavirus debería proteger aproximadamente al 50% de la gente que la recibe para ser considerada efectiva.

Fase 3: Testeos de eficacia (4). Científicos administran la vacuna a miles de personas y esperan a ver cuántos se infectan, comparando con voluntarios que recibieron un placebo. Estos testeos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus. Actualmente las compañías tercerizan gran parte del negocio en esta fase hacia compañías creadas especialmente para esto, organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés). En 2001, había mil operando en todo el mundo, a cargo de médicos administrando las pruebas.

Aprobación (1): Agentes reguladores en cada país hacen una revisión de los resultados de las pruebas y determinan o no su aprobación. Durante una pandemia, una vacuna puede recibir una autorización de emergencia para ser utilizada antes de la aprobación formal.

Fases combinadas: otra manera de acelerar el ritmo de desarrollo de vacunas es combinar las fases. Algunas vacunas contra el coronavirus se encuentran actualmente en las fases de prueba 1 o 2, por ejemplo, en las que se está testeando por primera vez en cientos de personas.

¿Qué tipos de vacunas se están desarrollando?

Vacunas genéticas: utilizan uno o más genes del mismo coronavirus para producir una respuesta inmune, y como señala el biólogo molecular Matías Blaustein (ver abajo), plantean muchas dudas: “la idea de estas vacunas nuevas es inyectar intramuscularmente ARN, el que fabrica una de las proteínas del virus, de tal manera que nuestras propias células incorporen el ARN, y nuestras propias células estarían produciendo parte de las proteínas del virus. Y entonces nuestro sistema inmunológico podría detectar estas proteínas sin que se genera una infección pero produciendo una reacción del sistema inmunológico [...] hasta el día de hoy no existe ninguna vacuna de ARN testeada. Está en el límite de lo que se considera terapia génica. Hasta el momento no se ha aprobado ninguna regulación ni se ha utilizado una vacuna basada en ARN."

Vacunas de vector viral: utilizan un virus para introducir genes del coronavirus en células y así generar una respuesta inmune.

Vacunas de proteínas virales: se basan en la utilización de una proteína o un fragmento de proteína para inducir una respuesta inmune.

Vacunas de virus completo: utilizan una versión debilitada o inactiva del coronavirus para producir una respuesta inmune.

Vacunas reutilizadas: aquellas que ya son utilizadas para otras enfermedades y que también podrían proteger contra Covid-19.

¿Cuáles son las vacunas en carrera y en qué etapa está cada una?

A continuación mostramos el estado de las investigaciones sobre vacunas que han llegado a la etapa de evaluación. Muchas ya han sido testeadas en humanos, aunque otras todavía se están evaluando en células o animales (el número entre paréntesis representa la cantidad de vacunas que están en cada fase hasta el 21 de julio).

¿Qué se sabe sobre la carrera por las vacunas en Argentina?

Hasta el momento, entre otras pruebas planeadas, solo Pfizer anunció que realizaría una parte de sus pruebas de fase 3 para su vacuna genética, a cargo del doctor Fernando Polack, que comenzarían a finales de julio. En el programa Alerta Spoiler, el biólogo molecular del CONICET Matías Blaustein se refirió a la vacuna de ARN que propone este gigante farmacéutico y su historial de pruebas e investigación científica guiada por la ganancia empresaria. Reproducimos abajo la entrevista.

Fuentes:

Marcia Angel, La verdad acerca de la industria farmacéutica. Cómo nos engaña y qué hacer al respecto, Buenos Aires, Norma, 2005.
New York Times Vaccine Tracker, disponible en www.nytimes.com